Quito confidential

LÍDER DE ASUNTOS REGULATORIOS

Responsable de planificar, coordinar y asegurar la obtención, mantenimiento y vigencia de los registros sanitarios y notificaciones del portafolio de productos, garantizando el cumplimiento normativo ante ARCSA y demás entidades reguladoras.

Perfil Requerido
Profesional en Bioquímico Farmacéutico o afines.
Experiencia de 3 a 5 años en áreas o cargos de Asuntos Regulatorios.

Conocimiento comprobado en:
Normativas vigentes ARCSA, Farmacovigilancia, Manejo de documentación regulatorio. Deseable manejo de SAP

Ubicación:
Ecuador - Quitó


Responsabilidades:

  • Liderar la atención de auditorías e inspecciones realizadas por las autoridades sanitarias en materia de farmacovigilancia, así como las evaluaciones de clientes internos, asegurando el cumplimiento normativo y aportando a la mejora continua del proceso.
  • Garantizar la obtención, renovación y vigencia de los permisos de funcionamiento ante ARCSA, realizando el seguimiento necesario hasta su aprobación anual.
  • Liderar el sistema de farmacovigilancia, asegurando la respuesta oportuna y completa a los requerimientos de ARCSA y la elaboración de los informes regulatorios correspondientes.
  • Asegurar la atención rápida, precisa y completa de las solicitudes de información emitidas por ARCSA relacionadas con la seguridad de los medicamentos.

Gestionar los procesos de fijación de precios de medicamentos ante el Ministerio de Salud, así como el seguimiento y actualización de los mismos conforme a la normativa vigente.

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